甘李药业通过欧盟EMA上市批准前GMP检查

北京商报讯（记者 丁宁）5月29日晚间，甘李药业（603087）发布公告称，公司于3月接受了来自欧洲药品管理局（European Medicines Agency，以下简称“EMA”）的现场检查。近日，公司收到EMA的正式通知，称公司的生产设施符合欧盟GMP法规的要求，已具备甘精胰岛素注射液、赖脯胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液及预填充注射笔的商业化生产条件。

甘李药业表示，本次EMA现场检查是产品批准前所必需的例行检查，不等同于产品获批上市，审评周期及审评结果尚具有不确定性，且产品上市后的具体销售情况可能受到海外市场环境、销售渠道、汇率波动等因素影响，因此公司尚无法预测其对公司未来业绩的影响。公司将按照相关规则要求积极推进上述项目，并根据相关法律法规及时履行信息披露义务。